Росздравнадзор разрешил испытания на людях российской вакцины от "свиного гриппа", жертвами которого в мире стали более 1,7 тысяч человек. Для выдачи разрешения на проверку эффективности и безопасности медицинских препаратов на людях, то есть на клинические исследования, требуется заключение Комитета по этике при Росздравнадзоре.
И как стало известно в среду, этот комитет уже разрешил проводить клинические исследования вакцин против гриппа A/H1N1, разработанных государственным научно-производственным предприятием "Микроген".
Для проведения исследований на взрослых добровольцах одобрены две моновакцины, одну из которых изготовит "Иркутское предприятие по производству бакпрепаратов", другую - уфимское предприятие "Иммунопрепарат".
Как пояснил bbcrussian.com директор НИИ гриппа РАМН Олег Киселев, суть заявления Росздравнадзора состоит в том, что теперь этим вакцинам "разрешено очень быстро проходить все виды испытаний".
По его словам, он впервые за свою практику стал свидетелем подобного решения, и его лишь можно приветствовать.
Ускоренная регистрация означает, что вакцины от пандемического гриппа продолжат испытывать на животных (доклинические исследования), и параллельно будут готовиться документы для проведения тестирования на людях.
По словам Киселева, ускорение регистрации произойдет, в первую очередь, за счет "ликвидации бюрократии и установления жестких дедлайнов для всех видов испытаний".
"Крайне интенсивная работа"
Ожидается, что решение о переходе к исследованию вакцин на людях может быть принято 20 августа.
В интервью Русской службе Би-би-си врач-фармаколог Александр Эдигер сообщил, что в октябре вакцина, вероятно, уже будет доступна для применения.
Нет никаких шансов, что испытания не будут успешны, потому что они проводятся по очень жесткой клинической модели
Александр Эдигер, врач-фармаколог
По словам Эдигера, то, что разработка препарата не заняла и полугода, говорит о "крайней интенсивности работы, потому что это на самом деле очень малое время, потраченное на производство подобной вакцины".
По данным эксперта, "этот вирус чрезвычайно трудно воспроизводим в лабораторных условиях, то есть были большие проблемы с так называемым ростом вируса, но эти проблемы, насколько мне известно, были преодолены, и даже с экономией примерно полутора-двух месяцев".
"Нет никаких шансов, что испытания не будут успешны, потому что они проводятся по очень жесткой клинической модели", - добавил эксперт.
В России, по последним данным, подтверждено 55 случаев заражения "свиным гриппом", в мире число заболевших превысило 212 тысяч, из них около 1700 скончалось.
